2024年6月1日，我國(guó)衛(wèi)生健康領(lǐng)域?qū)⒂瓉?lái)一項(xiàng)重要的政策變革，即第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）工作的開始。本次政策的焦點(diǎn)主要集中在第二類醫(yī)療器械，這將對(duì)相關(guān)企業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)的影響。本文將深入解析這一最新UDI政策，剖析其背后的意義、實(shí)施細(xì)則以及對(duì)企業(yè)的影響。
1、政策概述：
發(fā)布的《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》（2023年第22號(hào)），從2024年6月1日起將執(zhí)行新的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)政策。這一政策主要針對(duì)第二類醫(yī)療器械，覆蓋了臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等。
2、執(zhí)行UDI的必要性：
根據(jù)公告，不執(zhí)行UDI的醫(yī)療器械將無(wú)法注冊(cè)上市，企業(yè)將面臨高達(dá)10萬(wàn)元的罰款。這表明政府對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管力度將進(jìn)一步加強(qiáng)，強(qiáng)調(diào)了UDI在醫(yī)療器械監(jiān)管中的關(guān)鍵作用。UDI的實(shí)施有助于提高醫(yī)療器械的追溯性，確�；颊哂盟幍陌踩�。
3、時(shí)間要求和注冊(cè)要求：
從2024年6月1日起，生產(chǎn)的醫(yī)療器械在上市銷售前，注冊(cè)人必須按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)上傳產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)。對(duì)于注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人需要在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品最小銷售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。對(duì)于已注冊(cè)的產(chǎn)品，延續(xù)注冊(cè)或變更注冊(cè)時(shí)也需要提交相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
4、影響及處罰措施：
這一政策的實(shí)施將導(dǎo)致2024年6月1日后未執(zhí)行UDI的第二類醫(yī)療器械無(wú)法注冊(cè)上市。同時(shí)，對(duì)于未按要求進(jìn)行賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護(hù)更新等工作的企業(yè)，將面臨由藥品監(jiān)督管理部門依法處罰，罰款金額根據(jù)情節(jié)輕重而定，最高可達(dá)10萬(wàn)元。
最新的UDI政策對(duì)第二類醫(yī)療器械的全面嚴(yán)查意味著醫(yī)療器械行業(yè)將進(jìn)入更為規(guī)范和透明的時(shí)代。企業(yè)需要密切關(guān)注政策變化，提前做好準(zhǔn)備，確保產(chǎn)品的及時(shí)注冊(cè)和上市。政府的強(qiáng)化監(jiān)管將有助于提升整個(gè)醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量和安全水平，為患者提供更可靠的醫(yī)療保障。